Lisensi wajib, TRIPS, dan perdebatan pengesampingan

Persetujuan tentang Aspek-Aspek Dagang Hak atas Kekayaan Intelektual (TRIPS), yang disepakati sebagai bagian dari Putaran Uruguay pada tahun 1994, mewajibkan semua anggota Organisasi Perdagangan Dunia (WTO) untuk memberikan paten bagi produk farmasi setelah masa peralihan. Persetujuan ini juga mengizinkan lisensi wajib, yang memungkinkan negara memberi izin penggunaan suatu paten tanpa persetujuan pemegangnya, dengan syarat-syarat tertentu termasuk imbalan yang layak.¹ Deklarasi Doha tentang Persetujuan TRIPS dan Kesehatan Masyarakat tahun 2001 menegaskan bahwa anggota dapat menggunakan fleksibilitas ini untuk melindungi kesehatan masyarakat. Suatu keputusan tahun 2003, yang kemudian diubah menjadi Pasal 31bis persetujuan tersebut, mengizinkan lisensi wajib untuk ekspor obat ke negara-negara yang tidak memiliki kapasitas produksi sendiri.²

Hukum Swiss menerapkan aturan-aturan ini. Undang-Undang Paten mengatur lisensi wajib dalam beberapa keadaan, termasuk ketergantungan satu paten pada paten lain, kepentingan umum, dan alat riset di bidang bioteknologi. Sejak 2008, undang-undang tersebut juga memuat lisensi wajib khusus untuk pembuatan dan ekspor produk farmasi ke negara-negara dengan kapasitas produksi yang tidak memadai dalam hal terjadi masalah kesehatan masyarakat.³ Dalam praktiknya, lisensi wajib hampir tidak berperan di Swiss, di mana tidak diketahui satu kasus pun pemberian lisensi wajib untuk produk farmasi. Arti pentingnya terletak di tempat lain: kemungkinan bahwa pemerintah dapat menggunakannya memperkuat posisi pemerintah dalam perundingan harga.

Perdebatan menjadi tajam selama pandemi COVID-19. Pada Oktober 2020, India dan Afrika Selatan mengusulkan agar WTO mengesampingkan kewajiban-kewajiban Persetujuan TRIPS untuk paten, desain industri, hak cipta, dan informasi yang dirahasiakan yang berkaitan dengan pencegahan, penanggulangan, dan pengobatan COVID-19. Usulan tersebut didukung oleh banyak negara berkembang dan kemudian, dalam bentuk yang lebih terbatas, oleh Amerika Serikat. Swiss, Uni Eropa (UE/EU), dan Britania Raya menentangnya dengan alasan bahwa kekayaan intelektual tidak menjadi hambatan bagi produksi vaksin dan bahwa pengesampingan tersebut akan merusak insentif yang telah memungkinkan pengembangan vaksin secara cepat.⁴

Kompromi yang dicapai pada Konferensi Tingkat Menteri Kedua Belas di Jenewa pada Juni 2022 jauh lebih sempit daripada usulan semula. Kompromi tersebut mengizinkan negara-negara berkembang yang memenuhi syarat untuk memberi izin penggunaan paten untuk vaksin COVID-19 tanpa persetujuan pemegangnya, dengan syarat-syarat yang disederhanakan dan pelonggaran pembatasan ekspor dalam persetujuan tersebut, untuk jangka waktu lima tahun.⁵ Pertanyaan mengenai perluasan keputusan tersebut ke alat diagnostik dan obat terapeutik ditunda dan tidak terselesaikan hingga tenggat waktu yang ditetapkan para menteri. Sebagian besar pengamat menilai bahwa keputusan tersebut hanya berdampak praktis kecil, karena diadopsi setelah pasokan vaksin tidak lagi menjadi kendala utama.⁶

Bagi Basel, perdebatan tersebut memiliki bobot simbolis. Industri memandang sikap Swiss yang tegas sebagai pembelaan atas fondasi model bisnisnya. Organisasi-organisasi nonpemerintah di Swiss mengkritik Dewan Federal karena menempatkan kepentingan industri farmasi di atas akses terhadap obat di negara-negara yang lebih miskin. Ironi sejarah yang dicatat dalam Bagian D adalah bahwa industri zat warna Basel sendiri lahir di bawah naungan negara tanpa paten. Argumen yang digunakan para politisi Swiss melawan tekanan Jerman sebelum tahun 1907, yaitu hak industri yang sedang berkembang untuk belajar melalui peniruan, mirip dengan argumen yang digunakan India dan Afrika Selatan seabad kemudian. Pandemi juga memberikan dimensi kekayaan intelektual pada perundingan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengenai perjanjian pandemi, dengan ketentuan tentang alih teknologi dan pembagian manfaat yang tetap diperdebatkan hingga perjanjian tersebut diadopsi pada Mei 2025.⁷

Catatan

1. Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS), Lampiran 1C pada Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization tanggal 15 April 1994, khususnya Pasal 27, 28, dan 31. Perlu diverifikasi. ↩
2. WTO, Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health tanggal 14 November 2001; Keputusan Dewan Umum tanggal 30 Agustus 2003; Protokol perubahan Persetujuan TRIPS tanggal 6 Desember 2005 (Pasal 31bis), berlaku sejak 23 Januari 2017. Perlu diverifikasi. ↩
3. Pasal 36–40e Undang-Undang Paten (PatG) tentang lisensi wajib, khususnya Pasal 40 (kepentingan umum), Pasal 40b (alat riset di bidang bioteknologi), dan Pasal 40d (ekspor produk farmasi), dengan yurisdiksi Pengadilan Paten Federal berdasarkan Pasal 26 Undang-Undang Pengadilan Paten (PatGG). Perlu diverifikasi. ↩
4. Dokumen WTO IP/C/W/669 tanggal 2 Oktober 2020 (usulan India dan Afrika Selatan) dan pernyataan-pernyataan Swiss di Dewan TRIPS pada tahun 2020–2022 yang menentang pengesampingan secara luas. Perlu diverifikasi. ↩
5. WTO, Ministerial Decision on the TRIPS Agreement tanggal 17 Juni 2022 (WT/MIN(22)/30), yang mencakup paten untuk vaksin COVID-19 untuk jangka waktu lima tahun. Perlu diverifikasi. ↩
6. Mengenai terbatasnya penggunaan Keputusan Tingkat Menteri bulan Juni 2022 dan kegagalan mencapai kesepakatan mengenai perluasannya ke alat diagnostik dan obat terapeutik, lihat laporan Dewan TRIPS WTO dan literatur akademik sejak 2023. Status perlu diverifikasi. ↩
7. WHO Pandemic Agreement yang diadopsi oleh Majelis Kesehatan Dunia pada Mei 2025, dengan lampiran tentang akses patogen dan pembagian manfaat yang masih dirundingkan; mengenai ketentuannya tentang alih teknologi “on mutually agreed terms”. Status perlu diverifikasi. ↩

Hanya untuk informasi umum. Artikel ini bukan merupakan nasihat hukum atau pajak, tidak menggantikan nasihat atas kasus individual, dan tidak menimbulkan hubungan antara advokat dan klien. Artikel ini mencerminkan keadaan hukum per Oktober 2026.