Eksklusivitas data menurut Undang-Undang Produk Terapeutik

Perlindungan paten dilengkapi dengan hak tersendiri yang sering kali sama pentingnya secara komersial: perlindungan atas dokumentasi yang diajukan untuk memperoleh izin edar. Undang-Undang Federal tentang Produk Obat dan Alat Kesehatan tahun 2000, yang biasa disebut Undang-Undang Produk Terapeutik, mengatur perizinan obat oleh Swissmedic, Badan Produk Terapeutik Swiss di Bern.¹ Berdasarkan undang-undang tersebut, produsen generik baru boleh merujuk pada dokumentasi originator setelah berakhirnya periode perlindungan, yaitu sepuluh tahun untuk obat dengan zat aktif baru. Perlindungan ini berjalan terlepas dari paten, sehingga dapat menjamin periode eksklusivitas bahkan ketika tidak ada perlindungan paten atau paten telah berakhir lebih awal.

Revisi tahun 2019 memperpanjang dan membedakan periode-periode tersebut. Indikasi baru, cara pemberian baru, atau bentuk sediaan baru dapat memperoleh perlindungan tiga tahun. Periode tersebut dapat naik menjadi sepuluh tahun apabila indikasi baru membawa manfaat klinis yang signifikan dan didukung oleh studi klinis yang ekstensif. Obat yang dikembangkan untuk anak-anak dapat memperoleh sepuluh tahun untuk dokumentasi pediatriknya. Untuk obat penyakit langka, periodenya lima belas tahun.² Periode obat yatim (orphan) lima belas tahun ini melebihi eksklusivitas pasar sepuluh tahun untuk obat yatim di Uni Eropa (UE/EU). Hal ini mencerminkan keputusan kebijakan yang disengaja untuk menjadikan Swiss menarik bagi pengembangan pengobatan penyakit langka.

Karena berukuran kecil dibandingkan dengan Food and Drug Administration Amerika atau European Medicines Agency, Swissmedic berupaya mengompensasi ukurannya melalui kerja sama internasional. Swissmedic berpartisipasi dalam Access Consortium bersama regulator Australia, Kanada, Singapura, dan Britania Raya, serta dalam Project Orbis, sebuah inisiatif Food and Drug Administration untuk peninjauan serentak obat-obatan kanker.³ Sejak 2019, badan tersebut juga dapat mempertimbangkan hasil prosedur perizinan di luar negeri dalam prosedur yang disederhanakan, yang mempersingkat waktu masuk pasar di Swiss bagi produk yang telah disetujui oleh regulator yang diakui.⁴ Bagi grup-grup farmasi Basel, persetujuan Swiss yang cepat pada dasarnya memiliki arti komersial yang terbatas, karena pasar Swiss hanya mencakup porsi yang sangat kecil dari penjualan global mereka. Persetujuan tersebut lebih penting sebagai sinyal dan sebagai titik acuan bagi harga yang dibayar di negara-negara lain.

Catatan

1. Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) tanggal 15 Desember 2000, SR 812.21, berlaku sejak 1 Januari 2002; Swissmedic sebagai badan federal untuk produk terapeutik. Perlu diverifikasi. ↩
2. Pasal 11a, 11b, dan 11c HMG tentang perlindungan dokumen (sepuluh tahun untuk zat aktif baru, tiga tahun untuk indikasi, cara pemberian, atau bentuk sediaan baru, hingga sepuluh tahun untuk manfaat klinis yang signifikan, sepuluh tahun untuk penggunaan pediatrik, dan lima belas tahun untuk produk obat yatim), sebagaimana direvisi dengan efek sejak 1 Januari 2019. Perlu diverifikasi. ↩
3. Mengenai partisipasi Swissmedic dalam Access Consortium (bersama Australia, Kanada, Singapura, dan Britania Raya) dan dalam Project Orbis, lihat laporan tahunan Swissmedic. Perlu diverifikasi. ↩
4. Pasal 13 HMG tentang pertimbangan atas izin dari negara-negara dengan pengawasan produk obat yang sebanding, serta ketentuan pelaksanaan tentang prosedur perizinan yang disederhanakan. Perlu diverifikasi. ↩

Hanya untuk informasi umum. Artikel ini bukan merupakan nasihat hukum atau pajak, tidak menggantikan nasihat atas kasus individual, dan tidak menimbulkan hubungan antara advokat dan klien. Artikel ini mencerminkan keadaan hukum per Oktober 2026.