Pelindungan data dan uji klinis

Riset klinis menghasilkan sebagian data paling sensitif yang dapat dimiliki suatu perusahaan. Data kesehatan peserta uji klinis, informasi genetik, dan data dari program dukungan pasien mendapat pelindungan khusus berdasarkan hukum Swiss dan berdasarkan General Data Protection Regulation (GDPR) Uni Eropa (UE/EU). Undang-Undang Federal Swiss tentang Pelindungan Data (FADP) yang telah direvisi, yang mulai berlaku pada 1 September 2023, menggolongkan data kesehatan dan data genetik sebagai data pribadi sensitif. Undang-undang tersebut antara lain mewajibkan penilaian dampak pelindungan data untuk pemrosesan berisiko tinggi dan pelaporan pelanggaran data tertentu kepada Komisioner Federal Pelindungan Data dan Informasi. Karena uji klinis grup-grup Basel dilaksanakan di puluhan negara, transfer data ke Swiss dan selanjutnya ke negara lain harus disusun sesuai dengan aturan mengenai transfer data internasional.¹

Pelaksanaan uji klinis di Swiss diatur oleh Undang-Undang Penelitian pada Manusia (HRA) dan Peraturan tentang Uji Klinis (ClinO), yang mensyaratkan persetujuan komite etik kanton dan, untuk uji klinis dengan produk obat, persetujuan Swissmedic. Komite Etik untuk Swiss Barat Laut dan Tengah, yang berkedudukan di Basel, meninjau sebagian besar proyek penelitian di negara tersebut karena terkonsentrasinya rumah sakit universitas dan industri di kawasan itu. Kepatuhan (compliance) di bidang ini mencakup pelindungan peserta, penanganan persetujuan setelah penjelasan (informed consent) yang benar, pelaporan kejadian yang tidak diinginkan, dan integritas data. Pembayaran kepada peneliti dan institusi tercakup dalam aturan transparansi yang telah dibahas di atas. Pelanggaran dapat berujung pada tindakan administratif dan, dalam kasus berat, pada proses pidana berdasarkan Undang-Undang Penelitian pada Manusia.²

Pelindungan data juga telah menjadi faktor dalam investigasi internal. Ketika suatu perusahaan menyelidiki tuduhan pelanggaran, perusahaan perlu meninjau surel, pesan obrolan, dan dokumen karyawannya. Hukum pelindungan data dan hukum ketenagakerjaan Swiss hanya memperbolehkan hal ini dalam batas-batas tertentu, termasuk hak karyawan untuk diberi tahu. Apabila hasilnya akan diserahkan kepada otoritas asing, Pasal 271 Kitab Undang-Undang Hukum Pidana Swiss (StGB) dan aturan mengenai transfer data lintas batas harus dipatuhi. Oleh karena itu, pengacara yang melakukan investigasi semacam itu di Basel bekerja dengan protokol yang mendokumentasikan setiap langkah dan mengatur keterlibatan Kantor Federal Kehakiman atau otoritas lain apabila diperlukan. Interaksi antarrezim ini merupakan salah satu alasan mengapa kepatuhan di kantor pusat Swiss secara hukum lebih kompleks dibandingkan di perusahaan yang murni domestik.³

Catatan

1. Undang-Undang Federal tentang Pelindungan Data tanggal 25 September 2020 (FADP/DSG, SR 235.1), berlaku sejak 1 September 2023, Pasal 5 huruf c (data pribadi sensitif), Pasal 16 dan seterusnya (pengungkapan lintas batas), Pasal 22 (penilaian dampak), dan Pasal 24 (pemberitahuan pelanggaran); Regulation (EU) 2016/679 (GDPR), Pasal 9 dan 44 dan seterusnya. Perlu diverifikasi. ↩
2. Undang-Undang Federal tentang Penelitian yang Melibatkan Manusia tanggal 30 September 2011 (Undang-Undang Penelitian pada Manusia, HRA/HFG, SR 810.30); Peraturan tentang Uji Klinis dalam Penelitian pada Manusia tanggal 20 September 2013 (ClinO/KlinV, SR 810.305); mengenai Komite Etik untuk Swiss Barat Laut dan Tengah (EKNZ), lihat situs webnya. Perlu diverifikasi. ↩
3. Mengenai kerangka hukum investigasi internal di Swiss, termasuk hak-hak karyawan berdasarkan Pasal 328b Kitab Undang-Undang Hukum Perikatan Swiss (CO) dan FADP, serta mengenai prosedur pemberian izin kerja sama dengan otoritas asing berdasarkan Pasal 271 StGB, lihat literatur yang relevan dan praktik Departemen Federal Kehakiman dan Kepolisian. Perlu diverifikasi. ↩

Hanya untuk informasi umum. Artikel ini bukan merupakan nasihat hukum atau pajak, tidak menggantikan nasihat atas kasus individual, dan tidak menimbulkan hubungan antara advokat dan klien. Artikel ini mencerminkan keadaan hukum per Oktober 2026.