Obat generik dan biosimilar

Nilai suatu paten menjadi terlihat ketika paten tersebut berakhir. Setelah hilangnya eksklusivitas, penjualan obat bermolekul kecil dapat kehilangan sebagian besar volumenya dalam hitungan bulan, ketika produsen generik masuk ke pasar dengan harga yang jauh lebih murah. Basel merupakan tempat kedudukan baik perusahaan originator maupun salah satu perusahaan generik terbesar di dunia. Sandoz, yang sebelumnya merupakan divisi generik Novartis, dipisahkan (spin-off) dan dicatatkan di SIX Swiss Exchange pada Oktober 2023. Kantor pusatnya berada di Basel.¹ Pemisahan tersebut mencerminkan pandangan manajemen Novartis bahwa obat inovatif dan obat generik memerlukan model bisnis yang berbeda dan menarik investor yang berbeda.

Obat biologis, yang merupakan porsi yang terus bertambah dalam portofolio Roche dan Novartis, mengikuti pola yang berbeda. Karena produk biologis diproduksi dalam sel hidup, pesaing hanya dapat memproduksi produk serupa yang kesebandingannya dengan produk asli harus dibuktikan melalui studi analitis dan klinis. Biosimilar ini memerlukan investasi yang lebih besar daripada obat generik dan masuk ke pasar lebih lambat, sehingga originator obat biologis kehilangan pangsa pasarnya secara lebih bertahap.² Roche mengalami peralihan ini setelah berakhirnya paten atas obat-obatan antibodi besarnya di bidang onkologi, yang menjadi inti pertumbuhannya selama dekade pertama abad ini.

Di Swiss, pangsa pasar obat generik dan biosimilar tetap lebih rendah daripada di banyak negara Eropa lainnya, sebagian karena insentif yang ditimbulkan oleh margin distribusi dan sebagian lagi karena kebiasaan dokter dan pasien. Biaya sendiri (co-payment) yang lebih tinggi untuk obat originator apabila tersedia obat generik yang lebih murah, yang diperkenalkan dan kemudian dinaikkan oleh Departemen Dalam Negeri Federal, dimaksudkan untuk mengubah kebiasaan tersebut.³ Bagi industri Basel, persoalan obat generik bersifat ambivalen: Sandoz memperoleh keuntungan dari penetrasi obat generik yang lebih tinggi, sedangkan para originator lebih menyukai aturan penetapan harga yang mempertahankan nilai merek mereka setelah paten berakhir.

Catatan

1. Pemisahan Sandoz Group AG dari Novartis AG melalui pembagian saham kepada pemegang saham Novartis dan pencatatan di SIX Swiss Exchange pada 4 Oktober 2023. Perlu diverifikasi. ↩
2. Mengenai persyaratan regulasi untuk biosimilar di Swiss, lihat panduan Swissmedic tentang perizinan biosimilar, yang mengikuti pendekatan European Medicines Agency. Perlu diverifikasi. ↩
3. Mengenai biaya sendiri yang dibedakan (Selbstbehalt) sebesar 20 atau 40 persen untuk sediaan originator apabila tersedia obat generik, dalam Peraturan Departemen Dalam Negeri Federal tentang Layanan Kesehatan (KLV), dan perubahannya pada tahun 2024. Angka perlu diverifikasi. ↩

Hanya untuk informasi umum. Artikel ini bukan merupakan nasihat hukum atau pajak, tidak menggantikan nasihat atas kasus individual, dan tidak menimbulkan hubungan antara advokat dan klien. Artikel ini mencerminkan keadaan hukum per Oktober 2026.