Kepatuhan di bidang kesehatan: integritas dan transparansi

Penjualan obat-obatan berbeda dari penjualan sebagian besar barang lain karena orang yang memutuskan pembelian sering kali bukan orang yang membayarnya. Dokter meresepkan, pasien mengonsumsi obat, dan perusahaan asuransi atau sistem kesehatan publik yang membayar. Struktur ini menimbulkan risiko bahwa insentif finansial yang ditawarkan kepada pemberi resep memengaruhi keputusan yang merugikan pasien dan pembayar. Oleh karena itu, semua sistem kesehatan di negara maju mengatur hubungan antara industri dan tenaga kesehatan secara lebih ketat dibandingkan hubungan komersial biasa. Di Swiss, aturan yang relevan terdapat dalam Undang-Undang Produk Terapeutik (TPA), dalam peraturan pelaksanaannya, dan dalam kode etik asosiasi industri.¹

Revisi Undang-Undang Produk Terapeutik yang mulai berlaku pada 1 Januari 2020 merumuskan ulang aturan integritas. Pasal 55 TPA melarang orang yang meresepkan, menyerahkan, menggunakan, atau membeli obat resep, serta organisasi yang mempekerjakan mereka, untuk meminta atau menerima keuntungan yang tidak semestinya. Pasal tersebut juga melarang penawaran atau pemberian keuntungan semacam itu kepada mereka. Keuntungan bernilai kecil yang relevan bagi praktik kedokteran atau kefarmasian diperbolehkan, demikian pula dukungan untuk penelitian, pengajaran, dan pelatihan lanjutan dengan syarat tertentu, serta imbalan atas jasa yang setara. Pasal 56 TPA mewajibkan agar potongan harga dan rabat diungkapkan dalam dokumen pendukung dan dalam pembukuan. Peraturan tentang Integritas dan Transparansi di Sektor Produk Terapeutik (VITH) merinci aturan-aturan ini, dan Kantor Federal Kesehatan Masyarakat bertanggung jawab atas penegakannya sejak tahun 2020.²

Industri telah lebih dahulu mengadopsi aturannya sendiri. Pharma Code dari scienceindustries mengatur promosi obat-obatan kepada tenaga profesional, sedangkan Pharma Cooperation Code mengatur kerja sama dengan tenaga kesehatan dan organisasi pelayanan kesehatan. Sejak tahun 2016, perusahaan-perusahaan yang telah menandatangani Pharma Cooperation Code memublikasikan pembayaran yang mereka lakukan kepada masing-masing dokter dan institusi, kecuali apabila orang yang bersangkutan berkeberatan atas publikasi tersebut. Aturan Swiss mengikuti Disclosure Code dari European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA), yang diadopsi pada tahun 2013 dan diintegrasikan ke dalam EFPIA Code of Practice pada tahun 2019. Pengungkapan tersebut mencakup honorarium jasa, sponsor kehadiran dalam kongres, dan sumbangan kepada institusi. Data tersebut dipublikasikan setiap tahun di situs web perusahaan dan, di Swiss, pada sebuah platform terpusat.³

Di Amerika Serikat, aturan yang sepadan jauh lebih ketat dan didukung oleh sanksi berat. Anti-Kickback Statute menjadikan penawaran atau pembayaran imbalan yang dimaksudkan untuk mendorong peresepan produk yang diganti oleh program layanan kesehatan federal sebagai tindak pidana. Klaim yang tercemar oleh suap balik (kickback) semacam itu dianggap sebagai klaim palsu berdasarkan False Claims Act, yang memungkinkan pelapor pelanggaran (whistleblower) swasta untuk mengajukan gugatan atas nama pemerintah dan menerima bagian dari hasil pemulihan. Physician Payments Sunshine Act, bagian dari Affordable Care Act tahun 2010, mewajibkan produsen untuk melaporkan pembayaran kepada dokter dan rumah sakit pendidikan, yang kemudian dipublikasikan oleh Centers for Medicare & Medicaid Services dalam basis data Open Payments. Anak-anak perusahaan grup Basel di Amerika beroperasi berdasarkan aturan-aturan ini, yang secara signifikan memengaruhi rancangan program global.⁴

Hasil praktisnya adalah bahwa interaksi dengan tenaga kesehatan telah menjadi proses yang sangat terformalisasi. Kontrak konsultasi dengan dokter memerlukan kebutuhan yang terdokumentasi, seleksi berdasarkan keahlian, dan honorarium sesuai nilai pasar yang wajar. Acara pembicara harus memiliki tujuan ilmiah dan diselenggarakan di tempat yang layak. Sponsor partisipasi kongres harus transparan dan sering kali disalurkan melalui perhimpunan penyelenggara. Program dukungan pasien dan riset pasar tunduk pada aturannya sendiri. Banyak grup telah memperkenalkan sistem terpusat untuk menyetujui dan mencatat interaksi semacam itu, sehingga mereka dapat menyusun laporan pengungkapan dan mendokumentasikan kepatuhan (compliance) terhadap berbagai aturan nasional. Perangkat administratif ini sendiri merupakan sumber lapangan kerja di Basel, karena platform global sering kali dikelola dari kantor pusat.⁵

Catatan

1. Undang-Undang Federal tentang Produk Obat dan Alat Kesehatan tanggal 15 Desember 2000 (Undang-Undang Produk Terapeutik, TPA/HMG, SR 812.21). Perlu diverifikasi. ↩
2. Pasal 55 dan 56 TPA dalam versi yang berlaku sejak 1 Januari 2020; Peraturan tanggal 10 April 2019 tentang Integritas dan Transparansi di Sektor Produk Terapeutik (VITH, SR 812.214.31). Mengenai tanggung jawab penegakan oleh Kantor Federal Kesehatan Masyarakat, lihat panduannya tentang integritas dan transparansi. Perlu diverifikasi. ↩
3. Pharma Cooperation Code (PKK) dari scienceindustries, diadopsi tahun 2013, pengungkapan pertama pada tahun 2016 untuk tahun pelaporan 2015; EFPIA Code of Practice (dikonsolidasikan tahun 2019, sebagaimana telah diubah). Mengenai platform pengungkapan terpusat Swiss, lihat informasi dari scienceindustries. Perlu diverifikasi. ↩
4. Anti-Kickback Statute, 42 U.S.C. § 1320a-7b(b); False Claims Act, 31 U.S.C. §§ 3729–3733 (ketentuan qui tam dalam § 3730); Physician Payments Sunshine Act, bagian 6002 dari Patient Protection and Affordable Care Act of 2010, 42 U.S.C. § 1320a-7h. Perlu diverifikasi. ↩
5. Mengenai proses internal perusahaan farmasi untuk interaksi dengan tenaga kesehatan, lihat kode etik dan kebijakan tentang praktik profesional yang dipublikasikan oleh Roche dan Novartis di situs web mereka. Perlu diverifikasi. ↩

Hanya untuk informasi umum. Artikel ini bukan merupakan nasihat hukum atau pajak, tidak menggantikan nasihat atas kasus individual, dan tidak menimbulkan hubungan antara advokat dan klien. Artikel ini mencerminkan keadaan hukum per Oktober 2026.