Urusan regulasi, uji klinis, dan bahasa ilmu pengetahuan

Arti penting bahasa Inggris bagi industri farmasi berasal dari struktur regulasi obat sama besarnya dengan dari budaya perusahaan. Sebuah obat baru harus disetujui oleh otoritas setiap pasar tempat obat itu dijual. Pasar-pasar terbesar adalah Amerika Serikat, Uni Eropa (UE/EU), Jepang, dan Tiongkok. Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menerima permohonan dalam bahasa Inggris. Badan Obat Eropa (EMA) di Amsterdam melakukan penilaian ilmiahnya dalam bahasa Inggris, meskipun informasi produk bagi pasien harus tersedia dalam semua bahasa resmi UE. Dewan Internasional untuk Harmonisasi Persyaratan Teknis Obat bagi Manusia, yang dikenal sebagai ICH, telah mengembangkan pedoman-pedoman dan suatu Common Technical Document yang menstrukturkan permohonan dengan cara yang sama di semua anggotanya. ICH bekerja dalam bahasa Inggris.¹

Badan Produk Terapeutik Swiss, Swissmedic, yang berkedudukan di Bern, telah menyesuaikan diri dengan praktik internasional ini. Swissmedic menerima sebagian besar dokumentasi untuk izin edar dalam bahasa Inggris, sedangkan informasi bagi tenaga kesehatan profesional dan brosur informasi pasien harus disediakan dalam bahasa Jerman, Prancis, dan Italia. Swissmedic berpartisipasi dalam kerja sama internasional, termasuk Access Consortium bersama otoritas Australia, Kanada, Singapura, dan Britania Raya serta Project Orbis dari FDA untuk produk onkologi, yang semuanya berjalan dalam bahasa Inggris. Oleh karena itu, sebuah perusahaan Basel yang mengajukan permohonan kepada Swissmedic dapat menggunakan dosir berbahasa Inggris yang sama dengan yang diajukannya kepada FDA dan EMA, sehingga mengurangi biaya dan mempercepat penilaian.²

Uji klinis, yang berlangsung di rumah sakit dan pusat riset di seluruh dunia, menghasilkan dokumentasi yang juga sebagian besar berbahasa Inggris. Protokol, brosur peneliti, formulir laporan kasus, dan laporan studi klinis disusun dalam bahasa Inggris karena digunakan di banyak negara dan diajukan kepada beberapa otoritas. Pedoman Good Clinical Practice dari ICH, yang direvisi dalam beberapa tahun terakhir, menetapkan standar yang berlaku di seluruh dunia. Namun, dokumen-dokumen yang ditujukan kepada pasien harus dalam bahasa para peserta. Di Swiss, formulir persetujuan setelah penjelasan (informed consent) disusun dalam bahasa Jerman, Prancis, atau Italia sesuai dengan wilayahnya. Komite-komite etik kanton, termasuk Komite Etik Swiss Barat Laut dan Tengah, menelaah dokumen-dokumen tersebut dalam bahasa setempat. Dengan demikian, riset klinis memadukan inti berbahasa Inggris dengan pinggiran multibahasa, yang menuntut pengelolaan terjemahan secara cermat.³

Penerbitan ilmiah melengkapi gambaran ini. Sejak paruh kedua abad kedua puluh, bahasa Inggris telah menjadi bahasa dominan ilmu-ilmu alam, menggeser bahasa Jerman, yang sebelum Perang Dunia Pertama merupakan bahasa terkemuka di bidang kimia dan kedokteran. Para ahli kimia Basel yang mendirikan industri zat warna pada abad kesembilan belas menerbitkan karya dalam bahasa Jerman dan membaca literatur bahasa Jerman dan Prancis di bidangnya. Para penerus mereka menerbitkan karya dalam bahasa Inggris di jurnal-jurnal internasional, mempresentasikan karyanya di konferensi-konferensi dalam bahasa Inggris, dan menilai makalah satu sama lain melalui penelaahan sejawat (peer review) dalam bahasa Inggris. Kemunduran bahasa Jerman sebagai bahasa ilmu pengetahuan, yang telah ditelusuri secara terperinci oleh para sejarawan ilmu, mencerminkan peralihan yang terjadi di dalam perusahaan-perusahaan.⁴

Ketergantungan industri ini pada bahasa Inggris memiliki konsekuensi lebih lanjut bagi kekayaan intelektual. Permohonan paten di bidang ilmu hayati biasanya diajukan pertama kali di Amerika Serikat atau di Kantor Paten Eropa, yang menerima bahasa Inggris sebagai salah satu dari tiga bahasa resminya bersama bahasa Prancis dan Jerman. Paten Eropa kemudian dapat divalidasi di Swiss, yang sebagai pihak dalam Perjanjian London tentang persyaratan penerjemahan tidak lagi mensyaratkan terjemahan lengkap atas paten Eropa yang diberikan dalam bahasa Inggris. Dengan demikian, bahasa paten kelompok-kelompok usaha farmasi Basel adalah bahasa Inggris. Pengadilan Paten Federal, yang dibahas kemudian dalam bab ini, harus menyesuaikan proses persidangannya dengan praktik ini.⁵

Catatan

1. Tentang Common Technical Document (ICH M4) dan peran ICH, yang pada tahun 2015 direorganisasi menjadi perkumpulan berdasarkan hukum Swiss dengan kedudukan di Jenewa, lihat situs web ICH. Tentang rezim bahasa Badan Obat Eropa, lihat Peraturan (EC) No. 726/2004 dan Direktif 2001/83/EC sebagaimana telah diubah. Perlu diverifikasi. ↩
2. Undang-Undang Produk Terapeutik (HMG, SR 812.21), Peraturan Produk Terapeutik (VAM, SR 812.212.1), dan pedoman Swissmedic tentang persyaratan formal permohonan, termasuk bahasa dokumentasi. Tentang Access Consortium dan Project Orbis, lihat situs web Swissmedic. Status perlu diverifikasi. ↩
3. Pedoman ICH E6 tentang Good Clinical Practice, yang direvisi sebagai E6(R3) dengan pengadopsian sekitar tahun 2025, serta Undang-Undang Riset terhadap Manusia Swiss (HFG, SR 810.30) dan Peraturan Uji Klinis (KlinV, SR 810.305). Tentang Komite Etik Swiss Barat Laut dan Tengah (EKNZ), lihat situs webnya. Status perlu diverifikasi. ↩
4. Tentang kemunduran bahasa Jerman sebagai bahasa ilmu pengetahuan, lihat Ulrich Ammon, Die Stellung der deutschen Sprache in der Welt, Berlin 2015, dan Michael D. Gordin, Scientific Babel: How Science Was Done Before and After Global English, Chicago 2015. Perlu diverifikasi. ↩
5. Pasal 14 Konvensi Paten Eropa tentang bahasa-bahasa Kantor Paten Eropa. Perjanjian tentang penerapan Pasal 65 Konvensi tentang Pemberian Paten Eropa tanggal 17 Oktober 2000 (Perjanjian London), berlaku bagi Swiss sejak 1 Mei 2008. Perlu diverifikasi. ↩

Hanya untuk informasi umum. Artikel ini bukan merupakan nasihat hukum atau pajak, tidak menggantikan nasihat atas kasus individual, dan tidak menimbulkan hubungan antara advokat dan klien. Artikel ini mencerminkan keadaan hukum per Oktober 2026.