Sertifikat perlindungan tambahan dan perpanjangan pediatrik

Suatu obat jarang mencapai pasar sebelum bertahun-tahun setelah paten atas zat aktifnya diajukan, karena uji klinis dan prosedur perizinan memakan waktu lama. Oleh karena itu, periode eksklusivitas yang efektif jauh lebih pendek daripada jangka waktu paten nominal dua puluh tahun. Untuk mengompensasi kehilangan ini, Uni Eropa (UE/EU) memperkenalkan sertifikat perlindungan tambahan (supplementary protection certificates) untuk produk obat pada tahun 1992. Swiss menyusul dengan perubahan Undang-Undang Paten (PatG) yang mulai berlaku pada tahun 1995.¹ Sertifikat tersebut memperpanjang perlindungan bagi produk yang telah memperoleh izin untuk jangka waktu yang sesuai dengan masa antara pengajuan paten dan izin edar pertama di Swiss, dikurangi lima tahun, dengan durasi maksimum lima tahun.

Rezim sertifikat Swiss mengikuti model Eropa secara erat. Akibatnya, yurisprudensi Mahkamah Peradilan Uni Eropa yang luas mengenai konsep-konsep seperti “produk” dan “paten dasar” berpengaruh di Swiss, meskipun tidak mengikat. Mahkamah Agung Federal beberapa kali menyelaraskan praktik Swiss dengan yurisprudensi Eropa, misalnya mengenai pertanyaan kapan suatu produk “dilindungi” oleh paten dasar, sambil tetap mempertahankan penafsirannya sendiri apabila teks Swiss berbeda.² Alasan kebijakan yang mendasarinya jelas: grup-grup Basel mengajukan permohonan sertifikat di seluruh Eropa berdasarkan data izin yang sama. Hasil yang berbeda-beda akan mempersulit perencanaan mereka mengenai berakhirnya eksklusivitas.

Revisi Undang-Undang Produk Terapeutik dan Undang-Undang Paten yang mulai berlaku pada 1 Januari 2019 memperkenalkan perpanjangan pediatrik. Perusahaan yang telah melaksanakan studi yang disyaratkan oleh rencana investigasi pediatrik yang disepakati dapat memperoleh perpanjangan sertifikatnya selama enam bulan, atau sebagai alternatif sertifikat pediatrik tersendiri apabila tidak ada sertifikat biasa.³ Perpanjangan ini dimaksudkan untuk memberikan imbalan atas pelaksanaan studi klinis pada anak-anak, yang mahal dan menuntut secara etis serta yang sering kali akan dihindari oleh perusahaan. Bagi obat dengan penjualan besar, tambahan eksklusivitas enam bulan dapat bernilai beberapa ratus juta franc, yang menjelaskan mengapa aturan pediatrik dipantau secara cermat oleh investor dan analis.

UE telah bekerja selama beberapa tahun untuk mereformasi legislasi farmasinya dan rezim sertifikat, termasuk sertifikat unitaris yang terkait dengan Paten Unitaris dan prosedur pemeriksaan terpusat. Usulan Komisi tahun 2023 juga mengatur modulasi perlindungan data regulasi tergantung pada apakah perusahaan meluncurkan obat tersebut di semua negara anggota.⁴ Swiss tidak akan berpartisipasi dalam sertifikat unitaris karena alasan yang sama yang membuatnya tetap berada di luar Paten Unitaris. Meskipun demikian, hukum Swiss akan berada di bawah tekanan untuk menyesuaikan diri apabila substansi periode perlindungan Eropa berubah, karena industri dan Swissmedic memiliki kepentingan yang kuat atas jadwal yang tersinkronisasi.

Catatan

1. Pasal 140a–140z PatG tentang sertifikat perlindungan tambahan untuk produk obat, berlaku sejak 1 September 1995, yang mengikuti model Council Regulation (EEC) No 1768/92, kini Regulation (EC) No 469/2009. Perlu diverifikasi. ↩
2. Mengenai penerimaan yurisprudensi Mahkamah Peradilan Uni Eropa tentang sertifikat perlindungan tambahan oleh Mahkamah Agung Federal dan Institut Federal untuk Kekayaan Intelektual, lihat komentar atas Pasal 140b PatG dan putusan-putusan Mahkamah Agung Federal sejak sekitar 2017. Perlu diverifikasi. ↩
3. Pasal 140n–140s PatG tentang perpanjangan enam bulan sertifikat perlindungan tambahan dan sertifikat pediatrik, yang diperkenalkan dengan revisi Undang-Undang Produk Terapeutik yang berlaku sejak 1 Januari 2019. Perlu diverifikasi. ↩
4. Komisi Eropa, usulan tahun 2023 untuk reformasi legislasi farmasi UE dan untuk sertifikat perlindungan tambahan unitaris; proses legislatif masih berlangsung pada saat tulisan ini dibuat. Status perlu diverifikasi. ↩

Hanya untuk informasi umum. Artikel ini bukan merupakan nasihat hukum atau pajak, tidak menggantikan nasihat atas kasus individual, dan tidak menimbulkan hubungan antara advokat dan klien. Artikel ini mencerminkan keadaan hukum per Oktober 2026.