Rantai pasok, bahan aktif, dan pengendalian ekspor

Tahun-tahun pandemi membuat kerapuhan rantai pasok farmasi terlihat oleh masyarakat luas. Sebagian besar bahan aktif dan bahan antara yang digunakan dalam obat generik di seluruh dunia diproduksi di Tiongkok dan India, di mana produsen obat generik jadi India pada gilirannya bergantung pada bahan antara dari Tiongkok untuk banyak produk.¹ Grup-grup originator Basel kurang terpapar dibandingkan produsen obat generik, karena mereka memproduksi bahan aktif obat-obatan berpaten mereka sebagian besar di pabrik mereka sendiri di Swiss, Eropa, Amerika Serikat, dan Singapura. Sebaliknya, Sandoz mengandalkan jaringan pemasok yang luas, sehingga keterpaparannya menyerupai keterpaparan industri obat generik Eropa secara keseluruhan.

Swiss memiliki pengalamannya sendiri dengan kelangkaan. Kantor Federal untuk Pasokan Ekonomi Nasional memantau pasokan obat-obatan esensial dan memelihara persediaan wajib atas bahan aktif dan produk jadi tertentu, suatu sistem yang berakar pada kebijakan pertahanan ekonomi abad ke-20.² Laporan-laporan tentang kelangkaan antibiotik dan obat-obatan lama lainnya telah meningkat dalam beberapa tahun terakhir, yang mendorong Dewan Federal dan Parlemen untuk mengkaji langkah-langkah mulai dari penyederhanaan izin edar produk impor hingga insentif bagi produksi dalam negeri. Perdebatan-perdebatan ini lebih menyangkut segmen murah pasar daripada obat-obatan inovatif yang menjadi tumpuan bobot keuangan Basel. Namun, perdebatan tersebut tetap membentuk iklim politik tempat industri ini beroperasi, karena masyarakat cenderung menilai suatu lokasi farmasi dari ketersediaan obat-obatan sehari-hari.

Relokasi produksi ke dalam negeri (onshoring), tema kedua dalam perdebatan pasokan, telah menjadi tuntutan sentral kebijakan Amerika. Janji investasi yang dibuat oleh Roche dan Novartis pada tahun 2025, masing-masing sekitar lima puluh miliar dan dua puluh tiga miliar dolar, mencakup pabrik-pabrik baru atau yang diperluas untuk bahan aktif, biologik, dan produk jadi di beberapa negara bagian Amerika.³ Pabrik semacam itu memerlukan waktu bertahun-tahun untuk dibangun dan divalidasi, sehingga sebagian besar kapasitas baru akan mulai beroperasi antara tahun 2027 dan 2030. Penyelesaiannya akan mengubah arus barang dari Basel ke Amerika Serikat. Dampak yang tepat terhadap volume produksi Swiss tidak pasti, karena permintaan Amerika terus tumbuh dan sebagian kapasitas baru mungkin melayani produk-produk tambahan. Namun, seiring waktu, bagian yang lebih besar dari obat-obatan yang dijual di Amerika Serikat kemungkinan akan diproduksi di sana.

Para produsen kontrak di kawasan ini berada di kedua sisi pergerakan ini. Lonza berproduksi di Visp, di sekitar Basel, dan di lokasi-lokasi di Amerika Serikat, Eropa, dan Asia. Bachem telah memperluas pabriknya di Bubendorf dan Vionnaz sambil membangun kapasitas di tempat lain.⁴ Bagi perusahaan-perusahaan ini, onshoring di Amerika Serikat merupakan peluang bisnis, sementara penataan ulang rantai pasok menjauhi Tiongkok meningkatkan permintaan akan kapasitas Swiss dan Eropa. Keseimbangan antara dampak-dampak ini akan memengaruhi apakah kawasan Basel memperoleh atau kehilangan lapangan kerja di bidang manufaktur dalam dasawarsa hingga tahun 2035.

Pengendalian ekspor menambahkan dimensi lain. Bagian G, Bab V telah menguraikan Undang-Undang Pengendalian Barang Swiss (GKG) dan daftar barang penggunaan ganda (dual-use goods), yang mencakup agen biologis tertentu, fermentor, peralatan pengering beku (freeze-drying), dan barang-barang lain yang relevan bagi Konvensi Senjata Biologis.⁵ Sejak tahun 2024, Amerika Serikat telah memperluas pengendalian ekspornya ke peralatan bioteknologi tertentu, seperti sitometer aliran (flow cytometer) berparameter tinggi tertentu dan peralatan spektrometri massa yang digunakan dalam penelitian biologi, dengan alasan risiko penggunaannya untuk tujuan militer atau pengawasan di negara-negara yang menjadi perhatian.⁶ Pengendalian Amerika semacam ini menjangkau perusahaan-perusahaan Swiss melalui ketentuan tentang ekspor ulang (re-export) dan tentang produk asing yang mengandung teknologi Amerika yang dikendalikan. Karena itu, laboratorium Basel yang menjual atau mengalihkan peralatan semacam itu ke Tiongkok mungkin perlu memperhatikan hukum Amerika selain hukum Swiss, suatu situasi yang sudah dikenal dari sektor semikonduktor.

Catatan

1. Mengenai konsentrasi produksi bahan aktif farmasi di Tiongkok dan India serta ketergantungan pasokan obat generik Eropa dan Amerika, lihat laporan-laporan Komisi Eropa tentang dialog terstruktur mengenai keamanan pasokan obat-obatan (2021–2022), laporan-laporan US Food and Drug Administration tentang kelangkaan obat, dan kajian OECD tentang rantai pasok farmasi. Angka perlu diverifikasi. ↩
2. Undang-Undang Federal tentang Pasokan Ekonomi Nasional (Landesversorgungsgesetz, LVG) tanggal 17 Juni 2016, SR 531, dan peraturan-peraturan terkait tentang penimbunan wajib produk obat; laporan-laporan Kantor Federal untuk Pasokan Ekonomi Nasional (BWL) tentang kelangkaan obat. Perlu diverifikasi. ↩
3. Siaran pers Roche (22 April 2025) dan Novartis (10 April 2025) tentang rencana investasi di Amerika Serikat sekitar USD 50 miliar dan USD 23 miliar selama lima tahun, termasuk fasilitas produksi baru; lihat Bagian G, Bab IV. Angka perlu diverifikasi. ↩
4. Mengenai program investasi Lonza (Visp, Vacaville, Portsmouth, dan lokasi lainnya) dan Bachem (Bubendorf, Vionnaz, dan Torrance), lihat laporan tahunan mereka untuk tahun 2024 dan 2025. Status perlu diverifikasi. ↩
5. Undang-Undang Federal tentang Pengendalian Barang Penggunaan Ganda, Barang Militer Khusus, dan Barang Strategis (Undang-Undang Pengendalian Barang, GKG) tanggal 13 Desember 1996, SR 946.202, dan Peraturan Pengendalian Barang (GKV), SR 946.202.1, Lampiran 2 (yang melaksanakan daftar pengendalian Wassenaar Arrangement dan Australia Group); lihat Bagian G, Bab V, bagian “Export control: goods control and dual-use items”. Perlu diverifikasi. ↩
6. US Department of Commerce, Bureau of Industry and Security, interim final rule bulan September 2024 yang menambahkan pengendalian ekspor atas peralatan laboratorium bioteknologi tertentu (Export Control Classification Number 3A999 dan entri-entri terkait); status perubahan-perubahan selanjutnya perlu diverifikasi. ↩

Hanya untuk informasi umum. Artikel ini bukan merupakan nasihat hukum atau pajak, tidak menggantikan nasihat atas kasus individual, dan tidak menimbulkan hubungan antara advokat dan klien. Artikel ini mencerminkan keadaan hukum per Oktober 2026.