BIOSECURE Act dan produsen kontrak

Langkah Amerika yang paling konkret yang ditujukan kepada bioteknologi Tiongkok menyangkut riset dan produksi kontrak. BIOSECURE Act, yang pertama kali diajukan di Kongres pada tahun 2024, bertujuan melarang badan-badan federal membuat kontrak dengan, dan melarang dana federal mengalir kepada, perusahaan-perusahaan yang menggunakan “perusahaan bioteknologi yang menjadi perhatian” (biotechnology companies of concern) dalam rantai pasoknya. Versi-versi sebelumnya menyebutkan nama perusahaan-perusahaan Tiongkok tertentu, di antaranya organisasi riset dan produksi kontrak yang besar.¹ Setelah gagal disahkan pada tahun 2024, versi revisi tanpa penyebutan nama perusahaan dimasukkan ke dalam National Defense Authorization Act untuk tahun anggaran 2026 dan menjadi undang-undang pada bulan Desember 2025. Berdasarkan versi tersebut, penetapan perusahaan yang menjadi perhatian diserahkan kepada suatu proses administratif, dan masa peralihan berlaku bagi kontrak-kontrak yang sudah ada.²

Bagi organisasi pengembangan dan produksi kontrak (contract development and manufacturing organisations) di kawasan Basel, undang-undang tersebut telah menciptakan peluang. Lonza, yang model bisnisnya diuraikan dalam Bagian G, Bab I dan II, dan Bachem, produsen terkemuka peptida dan oligonukleotida, bersaing dengan penyedia-penyedia Tiongkok dalam produksi biologik, peptida, dan molekul kompleks lainnya.³ Pelanggan Amerika dan Eropa yang ingin mengurangi keterpaparan mereka terhadap pemasok Tiongkok dapat mengalihkan pesanan kepada penyedia Barat, yang memperkuat buku pesanan Lonza dan Bachem serta membenarkan investasi dalam kapasitas. Akuisisi oleh Lonza atas sebuah lokasi produksi biologik besar di Vacaville, California, dari Roche pada tahun 2024 menempatkannya dalam posisi yang baik untuk melayani pelanggan yang mensyaratkan produksi di Amerika.⁴

Peluang tersebut membawa kewajiban kepatuhan (compliance). Produsen kontrak harus mampu menunjukkan kepada pelanggannya bahwa rantai pasok mereka sendiri tidak bergantung pada perusahaan yang menjadi perhatian, yang memerlukan uji tuntas (due diligence) terhadap pemasok peralatan, reagen, perangkat lunak, dan jasa. Pelanggan pada gilirannya akan meminta pernyataan dan jaminan (representations and warranties) dalam perjanjian pasokan, suatu tugas yang dipersulit oleh proses penetapan berdasarkan hukum Amerika yang menciptakan sasaran yang terus bergerak. Perusahaan-perusahaan Swiss tidak terikat oleh hukum pengadaan federal Amerika sebagai demikian. Namun, mereka tetap terdampak melalui pelanggan mereka, yang banyak di antaranya bergantung pada kontrak federal atau penggantian biaya (reimbursement) federal, dan melalui dampak reputasi dari keterkaitan dengan entitas yang ditetapkan. Karena itu, rezim BIOSECURE menambahkan lapisan baru pada agenda kepatuhan yang diuraikan dalam Bagian G, Bab V.

Catatan

1. BIOSECURE Act, H.R. 8333 (Kongres ke-118), disahkan oleh House of Representatives pada bulan September 2024 tetapi tidak diundangkan dalam masa Kongres tersebut; mengenai perusahaan-perusahaan yang disebutkan dalam versi-versi sebelumnya, lihat catatan kongres (congressional record). Perlu diverifikasi. ↩
2. National Defense Authorization Act for Fiscal Year 2026, termasuk ketentuan-ketentuan BIOSECURE, ditandatangani menjadi undang-undang pada bulan Desember 2025; lihat misalnya Baker McKenzie, “United States: The BIOSECURE Act Becomes Law”, Januari 2026, dan Akin Gump, “BIOSECURE Act Becomes Law”. Rincian prosedur penetapan dan masa peralihan perlu diverifikasi. ↩
3. Mengenai model bisnis Lonza dan Bachem, lihat Bagian G, Bab I, bagian “Lonza: from Visp to the contract manufacturing model” dan “The second tier”, serta Bagian G, Bab II, bagian “Lonza: capital expenditure and portfolio pruning”. Perlu diverifikasi. ↩
4. Akuisisi oleh Lonza atas lokasi produksi biologik Genentech di Vacaville, California, dari Roche, diumumkan pada bulan Maret 2024 dengan nilai sekitar USD 1,2 miliar dan diselesaikan pada tahun 2024. Angka perlu diverifikasi. ↩

Hanya untuk informasi umum. Artikel ini bukan merupakan nasihat hukum atau pajak, tidak menggantikan nasihat atas kasus individual, dan tidak menimbulkan hubungan antara advokat dan klien. Artikel ini mencerminkan keadaan hukum per Oktober 2026.