Uni Eropa: paket farmasi dan Critical Medicines Act

Uni Eropa (UE/EU) tetap menjadi pilar kedua bisnis grup-grup Basel dan lingkungan ekonomi langsung kawasan Basel. Kebijakan farmasinya telah bergerak ke dua arah sejak tahun 2023. Arah pertama adalah reformasi legislasi farmasi umum yang diusulkan oleh Komisi pada bulan April 2023, yang bertujuan meningkatkan akses terhadap obat-obatan di seluruh negara anggota, menangani kelangkaan dan resistansi antimikroba, serta menyesuaikan kembali insentif bagi inovasi.¹ Unsur yang paling diperdebatkan adalah perlindungan data regulasi, yang diusulkan Komisi untuk dikurangi masa dasarnya dan sebagian dijadikan bersyarat pada peluncuran di semua negara anggota.

Setelah perundingan yang panjang, Dewan dan Parlemen Eropa mencapai kesepakatan politik, yang teks komprominya dipublikasikan pada bulan Maret 2026. Menurut analisis para praktisi, kompromi tersebut mempertahankan delapan tahun perlindungan data dan mengurangi perlindungan pasar dasar dari dua tahun menjadi satu tahun, dengan kemungkinan memperoleh kembali satu tahun untuk produk yang menjawab kebutuhan medis yang belum terpenuhi dengan syarat-syarat tambahan. Dengan demikian, jangka waktu total yang sebanding dengan yang berlaku saat ini tetap tersedia bagi produk yang memenuhi syarat.² Pengesahan dan pengundangan resmi diperkirakan akan terjadi dalam tahun 2026, dengan penerapan sekitar dua tahun kemudian. Karena itu, reformasi tersebut akan berlaku sepenuhnya menjelang akhir dasawarsa ini, dalam cakrawala skenario-skenario dalam bab ini.

Arah kedua adalah kebijakan industri. Pada bulan Maret 2025, Komisi mengusulkan Critical Medicines Act, yang dimaksudkan untuk memperkuat keamanan pasokan obat-obatan yang dianggap kritis, banyak di antaranya produk lama yang patennya telah habis, dengan mendukung produksi di dalam Uni, dengan menggunakan kriteria pengadaan publik yang memberikan penghargaan pada keamanan pasokan, dan dengan mengoordinasikan penimbunan persediaan.³ Bagi grup-grup originator Basel, undang-undang tersebut memiliki arti penting sekunder, karena produk inovatif mereka jarang mengalami kelangkaan. Sebaliknya, Sandoz, sebagai produsen obat generik dan biosimilar dengan fasilitas produksi di Austria, Slovenia, dan tempat lain di Eropa, dapat memperoleh manfaat dari ketentuan pengadaan yang mengutamakan produksi Eropa. Undang-undang tersebut juga mencerminkan pergeseran Eropa yang lebih luas menuju otonomi strategis, di mana Swiss hanya berpartisipasi secara tidak langsung, melalui perjanjian-perjanjian bilateralnya dan akses pasarnya.

Hubungan Swiss dengan UE, yang menjadi pokok bahasan Bab IV Bagian ini, relevan di sini dalam satu hal tertentu. Perjanjian tentang pengakuan bersama dalam kaitannya dengan penilaian kesesuaian, yang memungkinkan produsen Swiss menjual alat kesehatan di UE berdasarkan sertifikat Swiss, tidak lagi diperbarui untuk alat kesehatan pada tahun 2021 setelah Dewan Federal menghentikan perundingan tentang perjanjian kerangka kelembagaan. Obat-obatan tetap memperoleh manfaat dari pengakuan bersama atas inspeksi cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice) dan pelulusan bets (batch release).⁴ Paket perjanjian yang disepakati secara politik pada bulan Desember 2024 mengatur pembaruan perjanjian ini. Karena itu, nasibnya merupakan salah satu variabel yang menentukan apakah Basel tetap tertanam dalam ruang regulasi Eropa.

Catatan

1. Komisi Eropa, usulan Directive on the Union code relating to medicinal products for human use, COM(2023) 192, dan usulan Regulation laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, COM(2023) 193, keduanya tanggal 26 April 2023. Perlu diverifikasi. ↩
2. Teks kompromi paket farmasi UE yang dipublikasikan pada 6 Maret 2026, diringkas misalnya oleh Sidley Austin, “EU Pharma Package: Compromise Text Published – Best Efforts Required”, Mei 2026: delapan tahun perlindungan data regulasi, perlindungan pasar dasar dikurangi dari dua tahun menjadi satu tahun, dengan tambahan satu tahun bagi produk yang memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi dan syarat-syarat tambahan; pengesahan resmi diperkirakan pada tahun 2026 dan penerapan sekitar 24 bulan setelah mulai berlaku. Status perlu diverifikasi. ↩
3. Komisi Eropa, usulan Regulation laying down a framework for strengthening the availability and security of supply of critical medicinal products (Critical Medicines Act), COM(2025) 102, tanggal 11 Maret 2025; status prosedur legislasi di Parlemen Eropa dan Dewan perlu diverifikasi. ↩
4. Perjanjian antara Konfederasi Swiss dan Masyarakat Eropa tentang pengakuan bersama dalam kaitannya dengan penilaian kesesuaian tanggal 21 Juni 1999 (SR 0.946.526.81), bab 15 tentang cara pembuatan obat yang baik; tidak diperbaruinya bab 4 tentang alat kesehatan sejak 26 Mei 2021. Status perlu diverifikasi. ↩

Hanya untuk informasi umum. Artikel ini bukan merupakan nasihat hukum atau pajak, tidak menggantikan nasihat atas kasus individual, dan tidak menimbulkan hubungan antara advokat dan klien. Artikel ini mencerminkan keadaan hukum per Oktober 2026.